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新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点

2016-3-22

  既然大量的药品将成为仿制药,那么对仿制药的要求必将更为严格。前期被认为“雷声大雨点小”的一致性评价也将逐步落地,10月30日、11月6日和11月18日出台的人体生物等效性研究技术指导原则等3项措施政策都对一致性评价提出了更高的要求。

  从2015年年初开始,CFDA的政策越来越密集,也越来越严格。政策趋紧在短期内无疑会给多数制药企业带来较大困难,但这也会把那些大量挤占审评资源的低水平抢仿药或仿制药剔除出去,审评积压的问题将大大缓解,对于创新药来说无疑是利好。

   “十三五”看点

   107个至少进入申报临床阶段的品种,14个已在申报生产的品种;研究靶点范围、“伪创新药”、替尼扎堆、创新中成药评审制度

  关于“十三五”新药创制方向,有一个问题值得关注:“十三五”进一步聚焦了新药创制方向。早期新药创制政策主要提出解决重大疾病如恶性肿瘤,后期将抗肿瘤进一步聚焦为靶向抗癌药物,最新的指南更圈出了研究靶点(如PI3K/AKT/mTOR、AKT、cMet、PD-1等)。明确范围无疑将使国内制药企业研发目标更准确、减少盲目投资风险,但从另一方面看,暂且不说这些靶点是否合适,由于新药创制的核心是创新,这样的限制无疑会束缚一部分科学家的手脚。因此笔者认为,是否应当在药物研究早期就将创新进行限制,还有待商榷。

  新药创制政策实施以来,已有23个自主研发创新药获批,那么“十三五”哪些是有希望的品种呢?参考目前已获批创新药,从申报到获批的平均时间为6~8年,也就是说,未来五年能获批的药物至少是目前已开始申报临床者。

  排除非自主研发品种,目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药包括107个品种,其中有14个品种已经在申报生产,最有望于“十三五”期间获得新药证书。

  从数量上看,在新药创制等政策的激励下,国内创新药研发水平提升迅速,在研药物储备也非常丰富。不过,有3点笔者依然觉有需要指出:

  第一,替尼扎堆非常严重,其中约一半的化药创新药属于替尼类,产品良莠不齐,大部分扎堆到热点领域,创新靶点品种数量少。

  第二,一些创新药聚焦的是已经落后或淘汰的研究方向或技术,这些品种即便创新性强,但市场未必接受。

  第三,新药创制的核心目标应该是自主创新,提升中国的新药创新力,但其中仍有一些“伪创新药”,虽然产品来源于国外、引进国外先进技术产品无可厚非,但一些品种其实是国外已经开发多年并未成功的品种,这些品种未必能在中国获得成功。

来源(中国医药集团网) 作者()
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