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新闻动态

新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点

2016-3-22

  恒瑞的阿帕替尼是全球第一个获批的针对晚期胃癌的小分子靶向药物,已于2014年底前获批,该药针对VEGFR2。

  百泰生物的尼妥珠单抗(泰欣生)是全球第一个人源化EGFR单抗药物,可用于多种消化领域恶性肿瘤。与同类竞品西妥昔单抗相比,泰欣生人源化程度更高,免疫原性等不良反应更少。

  西达本胺是深圳微芯生物自主研发的获全球专利授权的HDAC类药物,也是全球首个获批的该类口服药物,主要针对外周T细胞淋巴瘤。该品也是第一个仅完成Ⅱ期临床就获批的原创新药。

  除了以上4个肿瘤药,具有不错的市场前景或创新性的还包括:COX-2抑制剂艾瑞昔布,治疗年龄相关性黄斑病变的康柏西普,首个国内自主研发上市的ARB药物阿利沙坦酯,全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗,以及全球首个针对手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗。

  强大的后续储备资源

   266个品种正在开展临床研究,50个品种申报生产;政策面审评积压问题将大大缓解

   “十二五”的新药创制政策已经为中国的新药研发储备了巨大的资源。目前,已经纳入新药创制专项的品种有266个正在开展临床研究,50个品种申报生产,此外还有数百个品种在申报临床批件或进行临床前研究工作。“十三五”的新药创制政策计划每年依然优选一批新药创制品种,进一步扩大新药创制政策支持范围,目标是研制30个新药,8~10个为原创性新药。

  审评积压、审批时间过长是目前制约新药创新的重要问题之一,“十三五”期间这些问题有望逐步得到解决。

  针对药品注册积压,2015年下半年起,CFDA连续下重拳:7月22日,发文要求自查临床数据,直指目前较为严重的抢仿和3.1类药物临床数据造假;7月31日,发布“关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告”进一步要求临床数据真实;8月28日和9月9日,连续发公告敦促尽快提交自查报告。

  当大家还心存侥幸时,CFDA短时间内发布了多份通告,一些大型制药企业、一线CRO公司和顶级医院GCP机构的项目都被退审。事前不少业内人士还自信地认为核查风暴目标应该是一些中小规模或者有瑕疵的企业公司,目的是杀鸡儆猴,但从目前的结果来看则是不仅杀鸡同样杀猴。

  除了核查,新的化药注册申报分类改革意见稿也开始面向社会征求意见,该征求意见直面目前化药“新药非新药”的问题。大量的“伪新药”占据了审评资源,未来中国的新药注册将与国际接轨,中国批准的新药也必须是国际新药,而不是仅仅针对中国。

来源(中国医药集团网) 作者()
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